Ovules vaginaux de probiotiques vivants : pourquoi une disparition massive en pharmacie ?

Ces dernières années, le cadre réglementaire des ovules vaginaux contenant des probiotiques – en particulier des bactéries vivantes – a profondément évolué en Europe. Cette évolution, encore mal connue, explique pourtant un constat très concret : la disparition progressive de ces produits des pharmacies françaises.

Un changement majeur de statut réglementaire

Jusqu’à la fin des années 2010, certains ovules vaginaux à base de lactobacilles vivants étaient commercialisés comme dispositifs médicaux, souvent en classe IIa. Leur justification reposait sur une action dite « mécanique » ou « de soutien » de la flore vaginale.

L’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) – entre 2021 et 2022, après plusieurs reports liés à la pandémie – a profondément clarifié ce point.

Le texte précise qu’un dispositif médical ne peut pas exercer son action principale par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique. Or, des bactéries vivantes:

• possèdent une activité biologique propre,

• interagissent avec l’écosystème vaginal,

• peuvent coloniser et modifier durablement la flore.

Des conséquences très concrètes sur le marché

À la suite de cette clarification réglementaire, de nombreux produits probiotiques vaginaux vivants ont été retirés du marché européen, ou encore arrêtés en France.

Cela se justifie par le seule fait que le cadre réglementaire compatible avec des probiotiques vaginaux vivants est celui du médicament, qui nécessite une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Or, obtenir une AMM implique des essais cliniques robustes, la démonstration de l’efficacité et de la sécurité des souches, des contraintes élevées de stabilité microbiologique, des coûts importants.

Pour beaucoup de laboratoires, le rapport coût / rentabilité n’a pas justifié ces démarches, ce qui explique la disparition massive de ces produits en pharmacie.

Ce qui reste autorisé aujourd’hui

Ce changement réglementaire n’interdit pas tous les produits destinés à la sphère intime. Ceux encore disponibles relèvent toutefois de cadres beaucoup plus limités.

a) Les dispositifs médicaux encore sur le marché

Les ovules ou gels vaginaux classés comme dispositifs médicaux contiennent généralement :

• de l’acide lactique,

• du glycogène,

• des agents filmogènes ou hydratants,

• parfois des bactéries inactivées (tyndallisées ou postbiotiques).

Ils peuvent revendiquer des allégations non thérapeutiques, telles que :

• « contribue à maintenir un pH vaginal physiologique »,

• « favorise l’équilibre de la flore vaginale ».

En revanche, sont strictement interdites les allégations du type :

• « restaure la flore vaginale »,

• « traite les vaginoses »,

• « recolonise en lactobacilles ».

b) Les compléments alimentaires : une autre voie, mais uniquement orale

Les compléments alimentaires sont encadrés par la directive 2002/46/CE et le règlement (CE) n°1924/2006 sur les allégations de santé.

Un point essentiel est souvent mal compris un ovule vaginal ne peut jamais être un complément alimentaire.

Les probiotiques relevant de ce statut sont exclusivement administrés par voie orale.Ils peuvent, dans un cadre très encadré, suggérer une contribution générale à l’équilibre de la flore vaginale, mais :

• sans indication de traitement,

• sans promesse de colonisation vaginale directe,

• sans action locale revendiquée.

Le médicament : le seul cadre possible pour des probiotiques vaginaux vivants

D’un point de vue juridique, les ovules vaginaux contenant des probiotiques vivants correspondent clairement à la définition du médicament, telle que posée par la directive 2001/83/CE (code communautaire du médicament).

Un médicament est défini comme une substance destinée à traiter ou prévenir une maladie, ou restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique par une action biologique. Les probiotiques vaginaux vivants entrent pleinement dans cette définition, puisqu’ils visent à restaurer une flore vaginale, prévenir ou traiter des vaginoses, réduire les récidives.

C’est précisément ce cadre qui explique leur quasi-absence actuelle :AMM lourde, coûteuse, exigences élevées, marché jugé peu attractif.

Quelques exceptions peuvent subsister dans certains pays européens ou sous forme très marginale (prescriptions hospitalières, préparations magistrales), mais elles restent rares.

Pas de nouvelle évolution récente

Depuis l’application complète du règlement dispositifs médicaux entre 2020 et 2022, aucune nouvelle réglementation spécifique (2023–2025) n’est venue modifier ce cadre.

La situation actuelle est donc stable : les probiotiques vaginaux vivants ne peuvent revenir sur le marché qu’en tant que médicaments, avec AMM.

Source :

Acien, Clémence (2023), Place des probiotiques dans l'ordonnance des médecins généralistes d'Occitanie et du Var [Thèse d’exercice] https://utheme.univ-tlse3.fr/access/files/original/b695ae4ac23e84193f17714553c8e9cb50938201.pdf